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ROTATEQ 1 TUBO 2ml sol oral

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

RotaTeq solución oral Vacuna frente a rotavirus (virus vivos, oral)

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Una dosis de 2 ml contiene: rotavirus serotipo* G1 rotavirus serotipo* G2 rotavirus serotipo* G3 rotavirus serotipo* G4 rotavirus serotipo* P1[8]

* reasortantes de rotavirus humano-bovinos (virus vivos) producidos en células Vero. 1 Unidades Infecciosas 2 Como límite inferior del intervalo de confianza (p = 0,95)

Excipientes: Este producto contiene 1.080 mg de sacarosa (ver sección 4.4).

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución oral

Líquido transparente amarillo pálido que puede tener un tono rosado.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

RotaTeq está indicado para la inmunización activa de niños a partir de las 6 semanas de edad para la prevención de la gastroenteritis debida a infección por rotavirus (ver sección 4.2).

La eficacia en la prevención de la gastroenteritis debida a rotavirus de los serotipos G1P1[8], G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] se ha demostrado en ensayos clínicos. Ver secciones 4.4 y 5.1.

RotaTeq debe usarse de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4.2 Posología y forma de administración

Posología Deben administrarse tres dosis de RotaTeq.

La primera dosis puede administrarse a partir de las 6 semanas de edad y no más tarde de las 12 semanas de edad.

Debe haber intervalos de al menos 4 semanas entre dosis.

Es preferible que las tres dosis se administren antes de las 20-22 semanas de edad.

Las tres dosis deben administrarse antes de las 26 semanas de edad.

Al no existir datos relativos a la intercambiabilidad de RotaTeq con otra vacuna frente a rotavirus, se recomienda que los niños que reciban RotaTeq para la primera inmunización frente a rotavirus reciban esta misma vacuna para las dosis siguientes.

Si se observa o se sospecha firmemente que se ha tomado una dosis incompleta (por ejemplo, el niño escupe o regurgita la vacuna), puede administrarse una única dosis de reemplazo en la misma visita, pero esta circunstancia no se ha estudiado en los ensayos clínicos. Si el problema se repite, no deben administrarse más dosis de reemplazo.

No se recomiendan más dosis después de completar el esquema de 3 dosis (ver secciones 4.4 y 5.1 en cuanto a la información disponible sobre la persistencia de la protección).

Forma de administración Sólo por vía oral.

RotaTeq NO DEBE SER INYECTADO BAJO NINGUNA CIRCUNSTANCIA.

RotaTeq puede administrarse independientemente de la comida, la bebida o la leche materna.

Ver sección 6.6 para instrucciones de administración.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Hipersensibilidad después de una administración previa de vacunas frente a rotavirus.

Historial previo de invaginación intestinal.

Individuos con malformación congénita del tracto gastrointestinal que pudiera predisponer a la invaginación intestinal.

Niños con inmunodeficiencia conocida o sospechada. No se espera que una infección asintomática por VIH afecte a la seguridad o eficacia de RotaTeq. Sin embargo, en ausencia de datos suficientes, no se recomienda la administración de RotaTeq a niños con VIH asintomáticos.

La administración de RotaTeq debe posponerse en niños que padecen una enfermedad aguda grave que cursa con fiebre. Una infección leve no es una contraindicación para la inmunización.

La administración de RotaTeq debe posponerse en niños con diarrea aguda o vómitos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se dispone de datos de seguridad o eficacia respecto a la administración de RotaTeq a niños inmunocomprometidos, niños infectados por VIH o niños que han recibido una transfusión de sangre o inmunoglobulinas durante los 42 días anteriores a la administración de la dosis.

En los ensayos clínicos, RotaTeq se excretó en las heces del 8,9% de los vacunados casi exclusivamente en la semana posterior a la dosis 1 y en sólo un vacunado (0,3%) después de la dosis 3. El máximo de excreción se produjo en los 7 días posteriores a la administración de la dosis. Es teóricamente posible que se produzca la transmisión del virus de la vacuna a contactos seronegativos. RotaTeq debe ser administrado con precaución a individuos en contacto estrecho con inmunodeprimidos (por ejemplo, individuos con cáncer o inmunocomprometidos por otra causa o individuos que están recibiendo terapia inmunosupresora). Además, aquéllos que estén al cuidado de recién vacunados deben guardar una higiene cuidadosa, especialmente cuando manipulen heces.

3 Datos limitados en 1.007 niños prematuros indican que RotaTeq puede administrarse a niños prematuros. Sin embargo, no se conoce el nivel de protección clínica.

No se dispone de datos de seguridad o eficacia para niños con enfermedades gastrointestinales activas (incluyendo diarrea crónica) o retraso en el crecimiento. La administración de RotaTeq puede considerarse con precaución en estos niños cuando, en opinión del médico, no administrar la vacuna implique un riesgo mayor.

El nivel de protección proporcionado por RotaTeq está basado en el cumplimiento de las 3 dosis. Como con cualquier vacuna, la vacunación con RotaTeq no siempre asegura la protección completa de todos los vacunados. RotaTeq no protege frente a las gastroenteritis debidas a otros patógenos diferentes de rotavirus.

Se llevaron a cabo ensayos clínicos de eficacia frente a gastroenteritis por rotavirus en Europa, Estados Unidos, Latinoamérica y Asia. Durante estos ensayos, el serotipo circulante más frecuente fue G1P1[8], mientras que G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] fueron identificados con menor frecuencia. No se conoce el alcance de la protección que RotaTeq podría proporcionar frente a otros serotipos y en otras poblaciones.

La duración de la protección después de completar el esquema de 3 dosis no ha sido estudiada más allá de la segunda temporada después de la finalización de la vacunación (ver sección 5.1).

No se dispone de datos clínicos sobre el uso de RotaTeq para la profilaxis post-exposición.

RotaTeq contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios poco frecuentes de intolerancia a la fructosa, problemas de malabsorción de glucosa/galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar esta vacuna.

Cuando se administre la serie de inmunización primaria en niños prematuros de 28 semanas de gestación y especialmente en aquéllos con un historial previo de inmadurez respiratoria, se debe considerar tanto el riesgo potencial de apnea como la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas. Como el beneficio de la vacunación es alto en este grupo de niños, la vacunación no se debe impedir ni retrasar.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los ensayos clínicos que implicaron la co-administración de RotaTeq con una serie de otras vacunas pediátricas rutinarias a los 2, 4 y 6 meses de edad demostraron que las respuestas inmunes y los perfiles de seguridad de las vacunas administradas no se vieron afectados. Por lo tanto, RotaTeq puede administrarse concomitantemente con cualquiera de las siguientes vacunas monovalentes o combinadas [incluyendo vacunas hexavalentes (DTPa-VHB-VPI/Hib)]: vacuna frente a difteria- tétanos-pertussis acelular (DTPa), vacuna frente a Haemophilus influenzae tipo b (Hib), vacuna frente a la poliomielitis inactivada u oral (VPI o VPO; ver más abajo), vacuna frente a la hepatitis B (VHB) y vacuna antineumocócica conjugada.

La administración concomitante de RotaTeq con la vacuna oral frente a la poliomielitis (VPO) no afecta a la respuesta inmune a los antígenos del poliovirus. Aunque la administración concomitante de VPO puede reducir ligeramente la respuesta inmune a la vacuna frente a rotavirus, actualmente no existe evidencia de que la protección clínica frente a la gastroenteritis grave por rotavirus se vea afectada. La respuesta inmune a RotaTeq no se ve afectada cuando la VPO se administra dos semanas después de RotaTeq.

4.6 Embarazo y lactancia

RotaTeq está indicado sólo en niños. Por lo tanto, no se dispone de datos sobre su uso en humanos durante el embarazo o la lactancia y no se han realizado estudios de reproducción en animales.

4 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8 Reacciones adversas

En un subconjunto de niños incluidos en 3 ensayos clínicos controlados con placebo (n=6.130 recibieron RotaTeq y 5.560 recibieron placebo), se evaluaron todos los efectos adversos de RotaTeq en los 42 días posteriores a la vacunación con o sin uso concomitante de otras vacunas pediátricas. En términos generales, el 47% de los niños a los que se administró RotaTeq experimentó una reacción adversa comparado con el 45,8% de los niños a los que se administró placebo. Las reacciones adversas notificadas más comúnmente y que ocurrieron con mayor frecuencia con la vacuna que con el placebo fueron fiebre (20,9%), diarrea (17,6%) y vómitos (10,1%).

Las reacciones adversas más frecuentes en el grupo que recibió la vacuna se enumeran más abajo según la clasificación por órganos y sistemas y la frecuencia. En base a los datos agrupados de 3 ensayos clínicos en los que 6.130 niños recibieron RotaTeq y 5.560 niños recibieron placebo, las reacciones adversas enumeradas ocurrieron en los niños que recibieron RotaTeq con una incidencia entre 0,2% y 2,5% superior que en los que recibieron placebo.

Las frecuencias se definen de la siguiente forma:

Muy frecuentes (1/10); Frecuentes (1/100, <1/10); Poco frecuentes (1/1.000, <1/100); Raras (1/10.000, <1/1.000)

Infecciones e infestaciones Frecuentes: Infección del tracto respiratorio superior Poco frecuentes: Nasofaringitis

Trastornos gastrointestinales Muy frecuentes: Diarrea, vómitos Poco frecuentes: Dolor abdominal superior

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Poco frecuentes: Erupción

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Fiebre

Se evaluaron las reacciones adversas graves en todos los participantes (36.150 recibieron RotaTeq y 35.536 recibieron placebo) de 3 ensayos clínicos hasta 42 días después de cada dosis. La frecuencia global de estas reacciones adversas graves fue del 0,1% entre los receptores de RotaTeq y del 0,2% entre los receptores de placebo.

Se notificaron 5 casos de la enfermedad de Kawasaki en los 36.150 receptores de la vacuna (< 0,1 %) y 1 caso en los 35.536 receptores de placebo (< 0,1 %), con un riesgo relativo (RR) de 4,9 [IC 95%: 0,6 ­ 239,1] (no estadísticamente significativo).

En general, se notificó un número significativamente mayor de casos de otitis media y broncoespasmo en los receptores de vacuna que en los de placebo. Sin embargo, entre los casos considerados por el investigador del ensayo como relacionados con la vacuna, la incidencia de otitis media (0,3%) y broncoespasmo (< 0,1%) fue la misma para los receptores de vacuna y de placebo.

Se han notificado casos de hematoquecia como acontecimiento adverso en el 0,6 % (39/6,130) de los vacunados y en el 0,6% (34/5,560) de los sujetos que recibieron placebo en los 42 días posteriores a la administración (la diferencia no fue estadísticamente significativa).

5 Invaginación intestinal El riesgo de invaginación intestinal ha sido evaluado en un ensayo controlado con placebo en niños. Durante el conjunto de periodos de 42 días posteriores a cada dosis, se produjeron 6 casos de invaginación intestinal en 34.837 receptores de RotaTeq en comparación con 5 casos en 34.788 receptores de placebo. El intervalo de confianza (IC) del 95% para el riesgo relativo fue 0,4-6,4. No hubo acumulación de casos entre los receptores de RotaTeq en ningún momento después de ninguna dosis.

Notificaciones post-comercialización Se han recibido notificaciones espontáneas de los siguientes acontecimientos adversos con Rotateq.

Trastornos gastrointestinales: Hematoquecia Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Urticaria

Información adicional sobre poblaciones especiales Apnea en niños prematuros de 28 semanas de gestación (ver sección 4.4)

4.9 Sobredosis

No existen datos relativos a la sobredosis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: vacunas virales Código ATC: J07BH02

Eficacia La eficacia protectora de RotaTeq fue evaluada de dos formas en el Ensayo Clínico de Eficacia y Seguridad frente a Rotavirus (REST), controlado con placebo:

1. En 5.673 niños administrados (2.834 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en la incidencia de gastroenteritis por rotavirus (RV) causada por los serotipos de la vacuna (G1-G4) que se encontraron al menos 14 días después de la tercera dosis de vacuna durante toda la primera temporada de rotavirus después de la vacunación.

2. En 68.038 niños administrados (34.035 en el grupo de la vacuna) la eficacia protectora se midió como una reducción en el índice de hospitalizaciones y visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV desde los 14 días hasta un máximo de dos años después de la tercera dosis.

Los resultados de estos análisis se presentan en la siguiente tabla.

Reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV durante una temporada completa después de la Enfermedad Cualquier G1 G2 G3 G4 G9 grave* gravedad (G1-G4) (G1-G4) 98,0% 74,0% 74,9% 63,4% 82,7% 48,1% 65,4%

[88,3-100,0] [66,8-79,9] [67,3-80,9] [2,6-88,2] [<0-99,6] [<0-91,6] [<0-99,3]

6 Reducción en hospitalizaciones/visitas a los servicios de urgencias por gastroenteritis por RV hasta 2 años G1-G4 G1 G2 G3 G4 G9 94,5% 95,1% 87,6% 93,4% 89,1% 100% [91,2-96,6] [91,6-97,1] [49,4-99,1] [52,0-97,5] [69,6-100] * Grave definido como una puntuación >16/24 utilizando un sistema de puntuación clínica validado basado en la gravedad y duración de los síntomas (fiebre, vómitos, diarrea y cambios de conducta)

Estadísticamente significativo

Existen pruebas de que la protección frente a rotavirus G2P[4], G3P1[8], G4P1[8] y G9P1[8] es menor que para G1P1[8]. En este sentido, debe observarse que los números de casos en los que se basaron los cálculos de eficacia frente a G2P[4] eran muy pequeños. La eficacia observada frente a G2P[4] resultó más probablemente del componente G2 de la vacuna.

La reducción en la incidencia de gastroenteritis por RV causada por G1-G4 durante la segunda temporada de rotavirus después de la vacunación fue del 88,0% [IC 95% 49,4-98,7] para enfermedad grave y del 62,6% [IC 95% 44,3-75,4] para enfermedad de cualquier gravedad.

Inmunogenicidad No se comprende completamente el mecanismo inmunológico por el cual RotaTeq protege frente a la gastroenteritis por rotavirus. Actualmente no se ha identificado la correlación inmunológica de protección para las vacunas de rotavirus. En los ensayos de fase III, entre el 92,5% y el 100% de los receptores de RotaTeq alcanzaron un incremento significativo de la IgA sérica anti-rotavirus después de un régimen de tres dosis. La vacuna induce una respuesta inmune (por ejemplo, aparición de anticuerpos séricos neutralizantes) a las cinco proteínas humanas de rotavirus expresadas en los reasortantes (G1, G2, G3, G4 y P1[8]).

5.2 Propiedades farmacocinéticas

En vacunas no es necesaria la evaluación de las propiedades farmacocinéticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Un estudio de toxicidad oral de dosis única y repetida en ratones no sugiere que existan riesgos especiales para los seres humanos. La dosis administrada a los ratones fue aproximadamente de 2,79 x 108 unidades infecciosas por kg (unas 14 veces la dosis pediátrica prevista).

No es probable que RotaTeq plantee ningún riesgo medioambiental.

Ver sección 6.6.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sacarosa Citrato sódico Dihidrógeno fosfato sódico monohidrato Hidróxido sódico Polisorbato 80 Medio de cultivo (que contiene sales inorgánicas, aminoácidos y vitaminas) Agua purificada

6.2 Incompatibilidades

7 La vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.

6.3 Periodo de validez

2 años

RotaTeq debe administrarse inmediatamente después de ser extraído de la nevera.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).

Conservar el tubo dosificador en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

2 ml de solución en un tubo precargado exprimible (LDPE) con un tapón de media rosca (HDPE) en una bolsa protectora, en un envase de 1 o en un envase de 10.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La vacuna debe administrarse por vía oral sin mezclar con ninguna otra vacuna o solución. No diluir.

Para administrar la vacuna:

Rasgar la bolsa protectora y sacar el tubo dosificador.

1. Perforar la punta dispensadora enroscando el tapón en el sentido de

Desechar el tubo vacío y el tapón en contenedores para residuos biológicos

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Sanofi Pasteur MSD, SNC 8, rue Jonas Salk F-69007 LYON Francia

8. NÚMEROS DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/348/001 EU/1/06/348/002

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