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PROTELOS 2G 28 SOBRES

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral. Ranelato de Estroncio.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene aspartamo (E 951).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Granulado para suspensión oral. 14 sobres.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Francia

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/288/002

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PROTELOS 2 g

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral. Ranelato de Estroncio.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene aspartamo (E 951).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Granulado para suspensión oral. 28 sobres.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Francia

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/288/003

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PROTELOS 2 g

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

Cartonaje exterior

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral. Ranelato de Estroncio.

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada sobre contiene 2 g de Ranelato de Estroncio.

3. LISTA DE EXCIPIENTES

También contiene aspartamo (E 951).

4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Granulado para suspensión oral. 56 sobres. [84 sobres] [100 sobres]

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral. Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO

8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly-sur-Seine Francia

12. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/04/288/004 56 sobres EU/1/04/288/005 84 sobres EU/1/04/288/006 100 sobres

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

PROTELOS 2 g

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

Sobre

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN

PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral. Ranelato de Estroncio. Vía oral.

2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.

3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

4. NÚMERO DE LOTE

Lote

5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2g

6. OTROS

B. PROSPECTO

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PROTELOS 2 g granulado para suspensión oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento. - Conserve este prospecto,ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto: 1. Qué es PROTELOS y para qué se utiliza 2. Antes de tomar PROTELOS 3. Cómo tomar PROTELOS 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de PROTELOS 6. Información adicional

1. QUÉ ES PROTELOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

PROTELOS es una medicina no hormonal que sirve para tratar la osteoporosis de las mujeres posmenopáusicas PROTELOS reduce el riesgo de fracturas en la columna y en la cadera.

Acerca de la osteoporosis El organismo está constantemente descomponiendo el hueso antiguo y fabricando hueso nuevo. Si usted sufre osteoporosis, su organismo descompone el hueso con más velocidad de la que lo forma y, por eso, va perdiendo hueso gradualmente. El hueso se vuelve más fino y frágil, sobre todo después de la menopausia . Muchas personas con osteoporosis no sufren síntomas e incluso ignoran su enfermedad. Sin embargo, la osteoporosis aumenta el riesgo de fracturas (rotura del hueso), sobre todo en la columna vertebral, las caderas y las muñecas.

Cómo actúa PROTELOS PROTELOS pertenece a un grupo de medicinas que sirve para tratar las enfermedades óseas. PROTELOS reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas. El hueso recién formado tiene una calidad normal.

2. ANTES DE TOMAR PROTELOS

No tome PROTELOS - si es alérgico (hipersensible) al ranelato de estroncio o a cualquiera de los demás componentes de PROTELOS.

Tenga especial cuidado con PROTELOS Antes de iniciar el tratamiento con PROTELOS consulte con su médico: - si sufre una enfermedad renal grave, - si está o ha estado en tratamiento por algún problema de coagulación,

25 - si tiene que permanecer en la cama durante un largo periodo de tiempo o va a ser operada. El riesgo de trombosis venosa (coágulos de sangre en las piernas) aumenta cuando se prolonga la inmovilización, - PROTELOS no debe administrarse a niños y adolescentes. Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico . Si usted ha interrumpido el tratamiento debido a reacciones de hipersensibilidad, debe hacerlo de forma permanente y no debe re-iniciar el tratamiento con PROTELOS.

Uso de otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si está tomando medicinas que contengan calcio, deberán transcurrir, como mínimo, 2 horas antes de ingerir PROTELOS.

Si toma antiácidos (medicinas que alivian el ardor de estómago), deberá tomarlos como mínimo 2 horas después de tomar PROTELOS. Si esto no es posible, puede tomar las dos medicinas a la vez.

Deberá interrumpir el tratamiento con PROTELOS si recibe tetraciclinas o quinolonas (dos tipos de antibiótico) por vía oral. Podrá reanudar el tratamiento con PROTELOS cuando termine de tomar estosantibióticos. Si tiene alguna duda sobre esto, consulte a su médico o farmacéutico.

Toma de PROTELOS con los alimentos y bebidas Los alimentos, la leche y los productos lácteos reducen la absorción del ranelato de estroncio. Se recomienda tomar PROTELOS separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.

Embarazo PROTELOS está destinado sólo a las mujeres posmenopáusicas. Así pues, no se debe tomar durante el embarazo. Si usted lo toma, por accidente, durante el embarazo, déjelo de inmediato y consulte a su médico.

Lactancia PROTELOS está destinado sólo a las mujeres posmenopáusicas. Por consiguiente, las madres lactantes no deben tomar esta medicina. Si usted lo toma, por accidente, durante la lactancia, déjelo de inmediato y consulte a su médico.

Conducción y uso de máquinas PROTELOS no modifica, que se sepa, la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de PROTELOS PROTELOS contiene aspartamo. Si usted sufre fenilcetonuria (un trastorno metabólico hereditario raro), consulte a su médico antes de tomar esta medicina.

3. CÓMO TOMAR PROTELOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de PROTELOS indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

PROTELOS debe administrarse por vía oral. La dosis normal es de un sobre de 2 g al día. Se aconseja tomar PROTELOS al acostarse. Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir PROTELOS.

Vierta los gránulos contenidos en los sobres para que se suspendan en un vaso de agua (vea las instrucciones siguientes). PROTELOS puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle PROTELOS con agua para que actúe correctamente.

Vacíe los gránulos del sobre en un vaso

Añada agua

Remueva hasta que los gránulos se dispersen de forma uniforme dentro del agua.

Bébalo enseguida. Si por alguna razón no ingiere la medicina de inmediato, vuelva a remover antes de beberla. No deben pasar más de 24 horas, desde que prepare la suspensión hasta que la tome.

El médico le aconsejará si debe tomar suplementos de calcio o vitamina D, además de PROTELOS. No ingiera los suplementos de calcio al acostarse, es decir, a la misma hora que PROTELOS.

El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar PROTELOS. El tratamiento de la osteoporosis suele ser prolongado. Conviene que tome PROTELOS durante todo el tiempo prescrito por su médico.

Si toma más PROTELOS del que debiera Si usted ingiere un número excesivo de sobres de PROTELOS, consulte a su médico o farmacéutico. Quizá, le aconsejen que beba leche o tome antiácidos para reducir la absorción del principio activo.

Si olvidó tomar PROTELOS No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, tome la siguiente dosis a la hora prevista.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, PROTELOS puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos secundarios más frecuentes durante los ensayos clínicos consistieron en náuseas, diarrea, dolor de cabeza e irritación cutánea. Sin embargo, estos efectos fueron leves y pasajeros y, por regla general, no obligaron a las pacientes a suspender el tratamiento. Consulte con su médico si nota algún efecto problemático o persistente.

Otros efectos menos frecuentes comprenden la formación de coágulos de sangre, los desvanecimientos, los problemas de memoria y, en raros casos, las convulsiones.

Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados por pacientes tratadas con PROTELOS: vómitos, dolor abdominal, irritación bucal (como úlceras en la boca e inflamación de las encías), dolores óseos, musculares y/o articulares, calambres musculares, síndromes de hipersensibilidad (reacciones alérgicas incluyendo erupción cutánea y fiebre), picores, urticaria, angioedema (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar). En algunos casos se han comunicado reacciones de hipersensibilidad muy graves. Por tanto, usted debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con PROTELOS y acudir a su médico si tiene síntomas de angioedema o síndrome de hipersensibilidad.

Si ha interrumpido el tratamiento debido a la aparición de un síndrome de hipersensibilidad, debe hacerlo de forma permanente y no debe re-iniciar el tratamiento con PROTELOS.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE PROTELOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice PROTELOS después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el sobre.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de PROTELOS - El principio activo es ranelato de estroncio. Cada sobre contiene 2 g de ranelato de estroncio. - Los demás componentes son aspartamo (E-951), maltodextrina y manitol (E-421).

Aspecto del producto y contenido del envase PROTELOS se presenta en sobres que contienen gránulos de color amarillo para su suspensión y administración oral. PROTELOS se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres. Es posible que no se comercialicen todas las presentaciones.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización Les Laboratoires Servier 22, rue Garnier 92200 Neuilly sur Seine Francia

Responsable de la fabricación Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran 45520 Gidy Francia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización.

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