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PROHANCE solución inyectable en jeringa precargada, jeringas de 5 ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ProHance solución inyectable en jeringa precargada

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Gadoteridol 279,3 mg por ml (0.5 M)

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable en jeringa precargada para administración intravenosa.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

ProHance es un medio de contraste utilizado en Resonancia Magnética que mejora la visualización (con respecto a la RM sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica.

ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos.

En niños sólo está autorizado su uso para patologías cerebrales y espinales.

4.2 Posología y forma de administración Adultos La dosis recomendada de ProHance para la exploración de la mayoría de las patologías de cerebro y de médula espinal es de 0.1 mmol/Kg (0.2 ml/Kg). Sin embargo, dosis de 0.3 mmol/Kg han demostrado ser eficaces en pacientes sospechosos de padecer metástasis cerebral u otras lesiones cerebrales pobremente realzadas.

La dosis recomendada para Resonancia Magnética de todo el cuerpo es de 0.1 mmol/Kg.

Si a criterio del radiólogo, se considera conveniente administrar una inyección adicional de ProHance a fin de ampliar y mejorar el estudio, se puede administrar una dosis complementaria de 0.1 mmol/Kg aproximadamente a los 30 minutos de la primera inyección. Si estuviera indicado realizar exploraciones de repetición, debe transcurrir al menos, un periodo de 6 horas para que se elimine el ProHance.

Niños (a partir de 2 años) La dosis recomendada de ProHance para patologías cerebrales y espinales es de 0.1 mmol/Kg (0.2 ml/Kg). La seguridad y eficacia de dosis mayores a 0.1 mmol/Kg y de administraciones secuenciales o repetidas no han sido establecidas.

Ancianos En pacientes ancianos deben tomarse precauciones.

Para garantizar la inyección completa del medio de contraste inmediatamente después de la administración del mismo se procederá al lavado con un bolo de 5 ml de suero salino fisiológico. El tiempo disponible para completar el procedimiento de diagnóstico tras inyectar ProHance es de una hora.

4.3 Contraindicaciones Antecedentes de hipersensibilidad a ProHance, a sus componentes o a otros medios de contraste que contengan Gadolinio.

ProHance está contraindicado en niños menores de 2 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo El Gadoteridol se elimina por vía renal, por lo que su administración a pacientes con alteración grave de la función renal debe realizarse con suma precaución.

Se han notificado casos de fibrosis sistémica nefrogénica (FSN) asociados con el uso de algunos medios de contraste que contienen gadolinio en pacientes con insuficiencia renal grave [Tasa de Filtración Glomerular (TFG) < 30 ml/min / 1,73 m2]. Dado que existe la posibilidad de aparición de una FSN con ProHance, éste sólo debería utilizarse en dichos pacientes tras una cuidadosa valoración. La hemodiálisis poco después de la administración de ProHance en pacientes que actualmente están recibiendo hemodialisis puede resultar útil para la eliminación de ProHance del organismo. No hay evidencia que aconseje la hemodiálisis para la prevención o tratamiento de la FSN en pacientes que todavía no están sometidos a hemodiálisis.

La administración de ProHance se ha relacionado en algunos casos con cambios transitorios clínicamente irrelevantes, en la concentración sérica de hierro (dentro del intervalo normal en la mayoría de los casos).

Por otra parte, se han observado reacciones de tipo anafiláctico, incluso shock, con algunos productos relacionados, por lo que no puede descartarse esta posibilidad. Por eso, la unidad debe disponer siempre de la medicación y del equipo necesarios por si se precisaran medidas de urgencia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción No se conoce ninguna interacción medicamentosa con gadoteridol. Durante los ensayos clínicos realizados con ProHance no se apreciaron cambios clínicamente significativos ni tampoco anomalías en las pruebas de laboratorio.

4.6 Embarazo y lactancia. ProHance no produce ningún efecto indeseable sobre el desarrollo embrionario fetal, según se comprobó en conejos que recibieron dosis diarias de, como mínimo, 60 veces la dosis recomendada en humanos de 0.1 mmol/Kg y en ratas tratadas con, al menos, 100 veces esta dosis. Sin embargo no se ha realizado ningún estudio adecuado ni tampoco bien controlado en mujeres embarazadas. Por eso, ProHance sólo debe administrase en el embarazo, cuando el beneficio potencial para el feto justifique el posible riesgo.

Se desconoce si ProHance se elimina por la leche materna. No obstante, como el número de fármacos que se eliminan por la leche materna es muy numeroso, se recomienda suspender la

MINISTERIO lactancia antes de administrar ProHance y no reiniciarla hasta, por lo menos, 24 horas después de su administración.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y utilizar máquinas No se conocen efectos de ProHance sobre la capacidad para conducir ni utilizar maquinaria.

4.8 Reacciones adversas Cuando se utilice ProHance en la unidad de Resonancia Magnética, se tendrán en cuenta las mismas normas y procedimientos de seguridad habituales.

Efectos indeseables: se han descrito alteraciones del gusto (sobre todo sabor metálico), náuseas, urticaria, dolor en el lugar de inyección e hipotensión. En raras ocasiones, se han observado también cefalea y dolor torácico. Todas estas reacciones son transitorias y desaparecen sin dejar secuelas. Estos efectos indeseables no guardan relación con la edad, sexo, velocidad de inyección ni tampoco con la dosis administrada.

Se han notificado casos aislados de FSN con ProHance en pacientes con insuficiencia renal grave en co-administración con otros medios de contrastes que contienen gadolinio o tras la administración única de ProHance.

4.9 Sobredosis No se han descrito casos de sobredosificación hasta la fecha, por consiguiente, no se conocen los signos ni tampoco los síntomas de la intoxicación por ProHance. Sin embargo, en los estudios clínicos, donde se han administrado dosis de hasta 0.3 mmol/Kg, no se han observado alteraciones clínicas derivadas del incremento de la dosis. En caso de sobredosificación, el paciente deber ser sometido a observación clínica y tratamiento sintomático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas El gadoteridol es un medio de contraste paramagnético no iónico que se emplea en Resonancia Magnética.

Cuando se introduce dentro del campo magnético, el gadoteridol disminuye los tiempos de relajación T1 de las áreas estudiadas. Si se administra a las dosis recomendadas, el efecto es más sensible en las secuencias ponderadas en T1.

El gadoteridol no atraviesa la barrera hematoencefálica intacta y, en consecuencia, no se acumula en el cerebro ni tampoco en las lesiones que respetan la barrera hematoencefálica, como por ejemplo los quistes, cicatrices postoperatorias maduras, etc. Sin embargo, cuando se altera la barrera hematoencefálica o la vascularización normal, el gadoteridol puede penetrar en lesiones tipo de neoplasias, abcesos e infartos subagudos.

5.2 Propiedades farmacocinéticas La farmacocinética del gadoteridol administrado por vía intravenosa responde en voluntarios sanos a un modelo abierto bicompartimental con semividas de distribución y eliminación (expresadas como media ± DE) de aproximadamente 0.20 ± 0.04 horas y 1.57 ± 0.08 horas respectivamente.

El gadoteridol se elimina exclusivamente por orina con un 94.4 ± 4.8% (media ± DE) de la dosis excretada durante 24 horas posteriores a la inyección. No se detecta biotransformación ni descomposición del gadoteridol.

Las tasas de aclaramiento renal y plasmático (1.4 l ± 0.33 ml/min/Kg y 1.50 ± 0.35 ml/min/Kg respectivamente) de gadoteridol son prácticamente idénticas, indicando que no se produce ninguna variación en la cinética de eliminación del gadoteridol a su paso por los riñones y que el fármaco tiene un aclaramiento básicamente renal. El volumen de distribución (204 ± 58 ml/Kg) equivale al del agua extracelular y el aclaramiento es similar al de las sustancias sometidas a filtración glomerular. En la rata no se ha detectado unión a proteínas plasmáticas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Toxicidad Estudios a dosis única por vía i.v. en ratones y ratas demostraron que la dosis máxima no letal es de 7 mmol/Kg y 10 mmol/Kg respectivamente (más de 20 y 30 veces la dosis clínica máxima, respectivamente). Se observaron algunos cambios vacuolares en el epitelio renal cortical, reversibles tras la suspensión del tratamiento, en ratas y perros sometidos a estudio durante 28 días con dosis mayores a 0.3 mmol/Kg y 1 mmol/Kg respectivamente.

Mutagénesis ProHance no produjo efectos mutagénicos en una serie de ensayos in vitro e in vivo. No se observaron daños genéticos, cromosómicos ni en el ADN incluso en presencia de la activación metabólica.

Carcinogénesis No se han llevado a cabo estudios de carcinogénesis ya que ProHance es de administración única o infrecuente y carece de potencial mutagénico.

Reproducción No se han observado efectos en la función reproductora tras la administración de ProHance en ratas.

Teratogénesis ProHance no produjo ningún efecto indeseable sobre el desarrollo embrionario ni fetal, en los estudios realizados en conejos que recibieron dosis diarias de, al menos, 60 veces la dosis recomendada en humanos de 0.1 mmol/Kg, así como en los estudios en ratas tratadas, con al menos 100 veces esta dosis.

No se ha demostrado potencial de causar irritación tras administración intraarterial.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes Calteridol cálcico; trometamina; ácido clorhídrico; hidróxido sódico; agua para inyección.

6.2 Incompatibilidades. ProHance no debe mezclarse con ningún otro medicamento.

6.3 Periodo de validez 36 meses 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar el producto a temperatura ambiente (15-30ºC), protegido de la luz. Las jeringas congeladas deben ser descartadas.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente Jeringas de vidrio tipo I, con tapones de goma "tip cap" y émbolo de polipropileno. Las jeringas contienen 5, 10, 15 ó 17 ml.

6.6 Instrucciones de uso / manipulación a. Enroscar la parte superior del vástago en el sentido de las agujas del reloj en el cartucho del émbolo y empujar hacia dentro unos milímetros para eliminar cualquier fricción entre el émbolo y el cuerpo de la jeringa. b. Sosteniendo la jeringa en posición vertical, retirar de forma aséptica el tapón de goma de la parte superior y empujar el vástago hacia delante hasta evacuar el aire y hasta que el líquido aparezca en la parte superior de la jeringa. Colocar una aguja estéril desechable, o bien insertar la jeringa en el dispositivo de llave de la vía, mediante una acción de empuje y giro. c. Siguiendo el procedimiento habitual de aspiración previa, proceder a inyectar. Para asegurar la completa administración del medio de contraste, la inyección debe ir seguida de un lavado con un bolo de 5 ml de solución salina. d. Desechar la jeringa y cualquier otro material que se haya utilizado, en lugar adecuado.

7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Bracco International B.V. 3051 Strawinskylaan 1077 ZX Amsterdam (Países Bajos)

8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 64.474

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