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EMLA crema, 1 tubo de 30 g

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

EMLA® Crema con apósitos EMLA® Crema

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene:

Lidocaína (D.O.E.) ............................ 25 mg. Prilocaína (D.O.E.) ............................ 25 mg. Para excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Crema.

4.- DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Anestesia tópica de:

- la piel intacta, en intervenciones menores como punciones (por ej. inserción de catéteres o punciones para extracción de muestras de sangre) e intervenciones quirúrgicas superficiales.

- la mucosa genital en adultos, antes de intervenciones quirúrgicas superficiales o de anestesia por infiltración.

- úlceras en extremidades inferiores, para facilitar la limpieza mecánica/desbridamiento.

4.2 Posología y forma de administración

Superficies/Edad Indicación Aplicación Piel intacta

Aproximadamente 1,5 g/10 cm2. Adultos

Intervenciones dermatológicas Aproximadamente 2 g de EMLA

Aproximadamente 1,5-2 g/10 cm2

Aprox. 1,0 g/10 cm2. Tiempo de Niños Intervenciones dermatológicas

Neonatos 0-2 meses(3) Hasta 1,0 g y 10 cm2.(2)

Lactantes 3-11 meses(3) Hasta 2,0 g y 20 cm2 (4)

Hasta 10,0 g y 100 cm2 aplicados Niños 1-5 años

Hasta 20,0 g y 200 cm2 aplicados Niños 6-11 años

Niños con dermatitis Antes del raspado del molusco. Tiempo de aplicación: 30 atópica minutos.

Superficies/Edad Indicación Aplicación Mucosa genital Adultos lesiones localizadas, por

Raspado cervical. 10 g en los fórnices vaginales

Antes de la inyección de Aplicar una capa gruesa de Piel genital masculina Adultos anestésicos locales.

Antes de la inyección de Piel genital femenina Adultos Aplicar una capa gruesa de Ulceras en extremidades inferiores Adultos extremidades inferiores.

1) Tras un tiempo de aplicación de mayor duración, la anestesia disminuye. 2) No se ha documentado un tiempo de aplicación superior a 1 hora. 3) Hasta disponer de datos clínicos adicionales, EMLA no deberá emplearse en lactantes de 0-12 meses de edad que reciben tratamiento con agentes inductores de metahemoglobinemia. 4) Después de la aplicación durante un periodo de hasta 4 horas sobre 16 cm2 no se ha observado un incremento clínicamente significativo en los niveles de metahemoglobinemia. 5) EMLA se ha empleado hasta 15 veces en el tratamiento de úlceras en extremidades inferiores durante un periodo de 1-2 meses sin pérdida de eficacia ni aumento de las reacciones locales. 6) No se ha estudiado, con respecto a los niveles plasmáticos, la aplicación de una dosis mayor a 10 g (ver "Propiedades farmacocinéticas", en el apartado 5.2.). 7) En la piel genital femenina, EMLA sola aplicada durante 60 ó 90 minutos no proporciona la anestesia suficiente para la termocauterización o diatermia de las verrugas genitales.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a los anestésicos locales de tipo amida o a cualquier otro componente del producto.

MINISTERIO Hasta que no se disponga de datos clínicos adicionales, EMLA no deberá utilizarse en los siguientes casos:

- En lactantes entre 0 y 12 meses de edad bajo tratamiento con agentes inductores de metahemoglobina. - En niños prematuros con una edad gestacional inferior a 37 semanas.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa o metahemoglobinemia congénita o idiopática son más susceptibles a la metahemoglobinemia inducida por el fármaco.

Debido a los escasos datos de absorción disponibles, EMLA no debe aplicarse sobre heridas abiertas, con la excepción de las úlceras en extremidades inferiores.

Los estudios no han sido capaces de demostrar la eficacia de EMLA cuando se empleó la lanceta en el talón de los neonatos.

Se debe tener cuidado cuando se aplique EMLA en pacientes con dermatitis atópica. Puede ser suficiente un tiempo más corto de aplicación, de 15-30 minutos (ver "Propiedades farmacodinámicas", en el apartado 5.1.). Antes del raspado del molusco en niños con dermatitis atópica, se recomienda un tiempo de aplicación de 30 minutos.

EMLA no ha de aplicarse sobre la mucosa genital de niños debido a la falta de datos sobre la absorción. Sin embargo, cuando se utiliza en neonatos para la circuncisión, se ha comprobado que una dosis de 1,0 g de EMLA en el prepucio es segura.

Se deberá tener precaución para evitar el contacto de EMLA con los ojos, dado que puede causar irritación en los mismos (ver "Datos preclínicos sobre seguridad" en el apartado 5.3.). Igualmente, la pérdida de reflejos protectores puede originar irritación corneal y abrasión potencial. No obstante, si existe contacto ocular del producto, aclarar inmediatamente el ojo con agua o una solución de suero salino y protegerlo hasta la recuperación de la sensibilidad.

EMLA no ha de aplicarse sobre la membrana del tímpano lesionada. Los ensayos con animales de laboratorio, han demostrado que EMLA tiene un efecto ototóxico cuando se aplica dentro del oído medio. Los animales con la membrana del tímpano sana, sin embargo, no mostraron ninguna anomalía cuando se les aplicó EMLA en el canal auditivo externo.

En niños/neonatos de edad menor a 3 meses se observa comúnmente un incremento clínicamente no significativo y transitorio de las concentraciones de metahemoglobina hasta 12 horas después de la aplicación de EMLA.

Los pacientes en tratamiento con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona) deberían permanecer estrechamente vigilados y considerarse la monitorización por electrocardiograma (ECG), debido a que los efectos cardiacos pueden ser aditivos.

Lidocaína y Prilocaína poseen propiedades bactericidas y antivirales en concentraciones superiores a 0,5-2%. Debido a ello, aunque un estudio clínico sugiere que la respuesta de inmunización no se ve afectada cuando se emplea EMLA antes de la vacuna BCG, se monitorizarán los resultados de las inyecciones intracutáneas de vacunas de gérmenes vivos.

Se informa a los deportistas que este medicamento contiene dos componentes que pueden establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Prilocaína a dosis altas puede acentuar la formación de metahemoglobina en pacientes tratados con otros fármacos inductores de ésta (por ejemplo, sulfonamidas).

Con dosis altas de EMLA, se debe considerar el riesgo de toxicidad sistémica adicional en pacientes que estén siendo tratados con otros anestésicos locales o agentes estructuralmente relacionados con anestésicos locales, ya que los efectos tóxicos son aditivos.

Se recomienda tener precaución con medicamentos antiarrítmicos clase III (por ejemplo, amiodarona), ya que no se han realizado estudios específicos de interacción entre Lidocaína/Prolocaína y estos medicamentos (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4.).

4.6. Embarazo y lactancia

Estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en relación al embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto o desarrollo post-natal.

Tanto en animales como en humanos, Lidocaína y Prilocaína atraviesan la barrera placentaria y pueden ser absorbidas por los tejidos fetales. Hasta ahora, no se han comunicado alteraciones específicas del proceso reproductor, por ejemplo una mayor incidencia de malformaciones u otros efectos directa o indirectamente perjudiciales para el feto; sin embargo, deberá tenerse precaución cuando se administran en mujeres embarazadas.

Lidocaína y, con toda probabilidad, Prilocaína son excretadas a través de la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que generalmente no existe riesgo de que el niño sea afectado a niveles de dosis terapéutica.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria

No se han descrito a las dosis recomendadas.

4.8. Reacciones adversas

Piel intacta

Piel: Reacciones locales transitorias en la zona de Frecuentes (>1%) aplicación, como palidez, eritema

Piel: Sensaciones cutáneas (ligera quemazón Poco frecuentes (>0,1% y <1%) inicial o sensación de picor en la zona de

General: Metahemoglobinemia en niños (ver Raras (<0,1%) "Interacción con otros medicamentos y otras

Mucosa genital

Zona de aplicación: Reacciones locales Frecuentes (>1%) transitorias tales como eritema (enrojecimiento),

Zona de aplicación: Parestesia local tal como Poco frecuentes (>0,1% y <1%) hormigueo.

General: En raros casos, las preparaciones Raras (<0,1%) anestésicas locales se han asociado a reacciones Ulceras en piernas

Piel: Reacciones locales transitorias en la zona de Frecuentes (>1%) aplicación, como palidez, eritema

Piel: Irritación cutánea (en la zona de aplicación). Poco frecuentes (>0,1% y <1%)

General: Raramente, los anestésicos locales se Raras (<0,1%) han asociado a reacciones alérgicas (en los casos

4.9. Sobredosificación

Se han comunicado casos raros de metahemoglobinemia clínicamente significativa en niños. Prilocaína a dosis altas puede causar un aumento en el nivel de metahemoglobina, especialmente en conjunción con agentes inductores de ésta (por ejemplo, sulfonamidas). La metahemoglobinemia clínicamente significativa deberá ser tratada con una inyección intravenosa lenta de azul de metileno.

Si se produjeran otros síntomas de toxicidad sistémica, se piensa que los signos serán similares en naturaleza a los producidos con la administración de anestésicos locales por otras vías. La toxicidad anestésica local se manifiesta por síntomas de excitación de sistema nervioso y, en casos graves, con depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Los síntomas neurológicos graves (convulsiones, depresión del SNC) deben tratarse sintomáticamente mediante respiración asistida y con la administración fármacos anticonvulsivos.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Anestésicos locales tipo amida, código ATC: N01B B20.

EMLA produce anestesia dérmica mediante la liberación de Lidocaína y Prilocaína de la crema hacia las capas de la epidermis y la dermis de la piel, y la acumulación de Lidocaína y Prilocaína en las zonas próximas a los receptores del dolor y a las terminaciones nerviosas. Lidocaína y Prilocaína son anestésicos locales tipo amida. Ambos estabilizan las membranas neuronales por inhibición de los flujos iónicos que se requieren para la iniciación y conducción de los impulsos nerviosos, con lo cual se produce anestesia local.

La eficacia de la anestesia depende del tiempo de aplicación y de la dosis.

EMLA se aplica sobre la piel intacta bajo un vendaje oclusivo. El tiempo necesario para asegurar la anestesia de la piel intacta es de 1-2 horas, en función del tipo de intervención.

En estudios clínicos de EMLA sobre piel intacta, no se observaron diferencias entre pacientes geriátricos (65-96 años) y pacientes más jóvenes en relación a la seguridad o a la eficacia (incluyendo comienzo de la anestesia).

La duración de la anestesia, tras la aplicación de EMLA durante 1-2 horas, es al menos de 2 horas después de retirar el vendaje oclusivo.

La profundidad de la anestesia cutánea aumenta con el tiempo de aplicación. En el 90% de los pacientes, la anestesia es suficiente para la inserción de un sacabocados (4 mm de diámetro) hasta una profundidad de 2 mm tras 60 minutos y de 3 mm tras 120 minutos de tratamiento con EMLA. EMLA es igualmente efectivo y posee el mismo tiempo de inicio de la anestesia en todo el rango de piel clara a oscura pigmentada (tipos de piel I a VI).

En comparación con los pacientes tratados con placebo, el uso de EMLA antes de las vacunas contra sarampión-paperas-rubeola o vacunas intramusculares contra difteria-tosferina-tétanos- poliovirus inactivados-Haemophilus influenza b o Hepatitis B, no afecta los títulos medios de anticuerpos, tasa de seroconversión o la proporción de pacientes que alcanzan unos títulos de anticuerpos protectores o positivos después de la inmunización.

La absorción en la mucosa genital en adultos es más rápida y tarda menos tiempo en empezar el efecto de la anestesia que cuando se aplica sobre la piel.

En la mayoría de pacientes, con un tiempo de aplicación de 30 minutos se obtiene una anestesia suficiente para la limpieza de las úlceras de extremidades inferiores. Un tiempo de aplicación de 60 minutos puede mejorar la anestesia. El procedimiento de limpieza debe iniciarse antes de que transcurran 10 minutos después de retirar la crema. No se dispone de datos clínicos de tiempos superiores de espera. EMLA reduce el dolor post-quirúrgico durante un periodo de hasta 4 horas tras el desbridamiento. EMLA reduce el número de sesiones de limpieza requeridos para conseguir una úlcera limpia en comparación con el desbridamiento con crema placebo. No se han observado efectos negativos sobre la curación de la úlcera ni sobre la flora bacteriana.

EMLA produce una respuesta vascular bifásica, que empieza con una vasoconstricción seguida de una vasodilatación, en la zona de aplicación (ver "Reacciones adversas", en el apartado 4.8.). Independientemente de la respuesta vascular, EMLA facilita el procedimiento de punción en comparación con crema placebo.

En pacientes con dermatitis atópica, se observa una reacción vascular similar pero de menor duración, produciéndose eritema tras 30-60 minutos, lo que indica una absorción más rápida a través de la piel (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo", en el apartado 4.4.).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La absorción sistémica de Lidocaína y de Prilocaína de EMLA depende de la dosis, área y del tiempo de aplicación. En caso de aplicación sobre la piel, dependerá también del grosor de la piel, que es diferente según la parte del cuerpo, o de otras características de ésta. En el caso de la aplicación sobre úlceras de piernas, dependerá de las características de las úlceras.

Piel intacta. Tras la aplicación sobre el muslo en adultos (60 g de crema/400 cm2 durante 3 horas), el grado de absorción fue aproximadamente del 5% de Lidocaína y de Prilocaína. Las concentraciones máximas en plasma (media 0,12 y 0,07 µg/ml de Lidocaína y Prilocaína, respectivamente) se alcanzaron aproximadamente de 2-6 horas después de la aplicación.

El grado de absorción sistémica fue aproximadamente del 10% tras la aplicación sobre la piel del rostro (10 g/100 cm2 durante 2 horas). Los niveles máximos en plasma (media 0,16 y 0,06 µg/ml de Lidocaína y Prilocaína, respectivamente) se alcanzaron después de aproximadamente 1,5-3 horas.

Tras la aplicación de EMLA sobre piel intacta, los niveles plasmáticos de Lidocaína y Prilocaína en pacientes geriátricos y no geriátricos son muy bajos y están adecuadamente por debajo de los niveles potencialmente tóxicos.

Niños. Después de la aplicación de 1,0 g de EMLA en niños menores de 3 meses, en una superficie de aproximadamente 10 cm2 durante una hora, las concentraciones plasmáticas máximas de Lidocaína y Prilocaína fueron 0,135 µg/ml y 0,107 µg/ml, respectivamente. Tras la aplicación de 2,0 g de EMLA en lactantes de 3 a 12 meses, en una superficie de aproximadamente 16 cm2 durante 4 horas, las concentraciones plasmáticas máximas de Lidocaína y Prilocaína fueron 0,155 µg/ml y 0,131 µg/ml, respectivamente. Después de la aplicación de 10,0 g de EMLA en niños entre 2 y 3 años en una superficie de aproximadamente 100 cm2 durante 2 horas, las concentraciones plasmáticas máximas de Lidocaína y Prilocaína fueron 0,315 µg/ml y 0,215 µg/ml, respectivamente. Después de la aplicación de 10,0-16,0 g de EMLA en niños entre 6 y 8 años en una superficie de 100-160 cm2 durante 2 horas, las concentraciones plasmáticas máximas de Lidocaína y Prilocaína fueron 0,299 µg/ml y 0,110 µg/ml, respectivamente.

Mucosa genital en adultos. Tras la aplicación de 10 g de EMLA durante 10 minutos sobre la mucosa vaginal, las concentraciones máximas en plasma de Lidocaína y Prilocaína (media 0,18 µg/ml y 0,15 µg/ml, respectivamente) se alcanzaron después de 20-45 minutos.

Ulceras en extremidades inferiores. Tras una única aplicación de 5 a 10 g de EMLA sobre las úlceras con un área de hasta 64 cm2 durante 30 minutos, los niveles máximos en plasma de Lidocaína (rango 0,05-0,25 µg/ml, con un valor aislado de 0,84 µg/ml) y de Prilocaína (0,02-0,08 µg/ml) se alcanzaron después de 1-2,5 horas.

Después de un tiempo de aplicación de 24 horas sobre úlceras con un área de hasta 50-100 cm2, los niveles máximos en plasma de Lidocaína (0,19-0,71 µg/ml) y de Prilocaína (0,06-0,28 µg/ml) se alcanzan habitualmente al cabo de 2-4 horas.

Tras la aplicación repetida de 2-10 g de EMLA sobre úlceras con un área de hasta 62 cm2 durante 30-60 minutos de 3 a 7 veces en una semana, hasta un total de 15 dosis durante un periodo de un mes, no se produjo una acumulación aparente en plasma de Lidocaína y de sus metabolitos (monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina) ni de Prilocaína y su metabolito (orto-toluidina). Los niveles máximos observados en plasma para Lidocaína, monoglicinaxilidina y 2,6-xilidina, fueron 0,41, 0,03 y 0,01 µg/ml, respectivamente. Los niveles máximos observados en plasma para Prilocaína y orto-toluidina fueron 0,08 µg/ml y 0,01 µg/ml, respectivamente.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

En estudios en animales, la toxicidad observada después de altas dosis tanto de Prilocaína como de Lidocaína, solas o en combinación, consistió en efectos sobre los sistemas nervioso central y cardiovascular. Cuando Lidocaína y Prilocaína se combinaron, sólo se observaron efectos aditivos, sin indicación de sinergismo o toxicidad inesperada. Ambos compuestos mostraron tener una baja toxicidad aguda oral, proporcionando un buen margen de seguridad en el caso en el que EMLA sea ingerido inadvertidamente. En estudios de toxicidad reproductiva, no se han observado efectos adversos relacionados con el fármaco, empleando tanto los compuestos de forma individual como conjunta.

En pruebas de mutagenicidad tanto "in vivo" como "in vitro", el anestésico local tampoco mostró potencial mutagénico. No han sido llevados a cabo estudios oncológicos con Lidocaína o Prilocaína, tanto solas como en combinación, debido a la indicación y duración del uso terapéutico de estos fármacos.

Estudios de tolerancia local empleando una mezcla de Lidocaína y Prilocaína 1:1 (p/p) como una emulsión, crema o gel indicaron que estas formulaciones son adecuadamente toleradas por piel intacta, dañada y mucosas.

En un estudio en animales, se observó una marcada reacción irritativa después de la administración ocular de una emulsión de 50 mg/g de Lidocaína+Prilocaína 1:1 (p/p); siendo ésta la misma concentración de los anestésicos locales y una formulación similar que la de EMLA. Esta reacción ocular puede haber estado influenciada por el alto pH de la formulación de la emulsión (aproximadamente 9), pero probablemente, sea también en parte debida al potencial irritativo propio de los anestésicos locales.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Carboxipolimetileno Aceite de ricino polioxihidrogenado Hidróxido sódico (para pH 8,7-9,7) Agua purificada.

MINISTERIO No contiene conservantes.

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

Tres años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Sin condiciones especiales de conservación. No refrigerar/congelar.

Tener precaución de cerrar el tubo después del uso.

6.5. Naturaleza y contenido del envase

Tubo de aluminio, recubierto en el interior con laca protectora y tapón de polietileno de alta densidad color blanco.

PRESENTACIONES:

EMLA Crema con apósitos: Tubo conteniendo 5 g de crema + 2 apósitos oclusivos

EMLA Crema: Tubo conteniendo 30 g de crema

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Para utilizar EMLA sobre piel intacta, aplicar una capa gruesa sobre la zona cutánea a tratar y cubrirla con un apósito adhesivo impermeable.

Para conseguir una anestesia eficaz se necesita prolongar la aplicación durante 1 hora como mínimo.

Al cabo de dicho tiempo retirar la crema cuidadosamente con una gasa. La anestesia obtenida persiste durante 1 ó 2 horas.

En caso de emplear EMLA para úlceras de piernas, deberá descartarse el tubo con la crema restante después de tratar a cada paciente.

7.- TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 - Edificio Roble 28033 Madrid

8.- NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

EMLA Crema con apósitos: Nº Registro 61.095 EMLA Crema: Nº Registro 61.096

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