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DOXAZOSINA MUNDOGEN 2 mg comprimidos , 500 comprimidos

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
DOXAZOSINA MUNDOGEN 2 mg comprimidos EFG DOXAZOSINA MUNDOGEN 4 mg comprimidos EFG

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de DOXAZOSINA MUNDOGEN EFG contiene como principio activo: DOXAZOSINA MUNDOGEN EFG 2 mg: Doxazosina (D.O.E..) (mesilato), 2 mg.. DOXAZOSINA MUNDOGEN EFG 4 mg: Doxazosina (D.O.E..) (mesilato), 4 mg

3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimidos ranurados.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1. Indicaciones terapéuticas

Hipertensión

Doxazosina está indicada en el tratamiento de la hipertensión, pudiendo utilizarse, como terapia inicial para controlar la tensión arterial en la mayoría de los pacientes. En los pacientes que no se controlan adecuadamente con un único fármaco antihipertensivo, doxazosina puede utilizarse sólo o en combinación con un diurético tiazídico, un betabloqueante, un antagonista del calcio o un inhibidor de la enzima de conversión de angiotensina (IECA).

Hiperplasia prostática benigna

Doxazosina está indicado también en el tratamiento de la obstrucción del flujo urinario y en los síntomas asociados con hiperplasia prostática benigna (HPB). Doxazosina puede ser utilizado en pacientes con HPB, ya sean hipertensos o normotensos. Los pacientes que reúnan ambas condiciones, hipertensión y HPB, pueden ser tratados eficazmente con doxazosina como monoterapia.

4.2. Posología y forma de administración Doxazosina se puede administrar tanto por la mañana como por la noche.

Hipertensión:

Se recomienda iniciar el tratamiento con la administración de 1 mg, una vez al día durante una o dos semanas. Esta dosis puede ser aumentada a 2 mg una vez al día durante una o dos semanas. Si fuera necesario, la dosis diaria debe ser aumentada gradualmente a 4 mg, 8 mg y 16 mg durante intervalos similares de tiempo. Este incremento estará determinado por la respuesta del paciente para alcanzar la reducción deseada en la tensión arterial. La dosis habitual es de 2-4 mg una vez al día. La dosis máxima diaria es de 16 mg. Los comprimidos ranurados facilitan el ajuste individual de la terapia de mantenimiento. Hiperplasia prostática benigna: La dosis inicial de doxazosina es de 1 mg, administrado una vez al día. Dependiendo de la urodinámica individual de cada paciente y de la sintomatología asociada a la HPB, la dosis se puede incrementar a 2 mg, 4 mg y hasta una dosis máxima de 8 mg. El intervalo de tiempo entre las dosis es de 1 a 2 semanas. La dosis recomendada usualmente es de 2 a 4 mg una vez al día. Uso en ancianos y en pacientes con insuficiencia renal: Dado que la farmacocinética de doxazosina no se modifica en sujetos ancianos o en los pacientes con insuficiencia renal, y que no hay evidencias de que doxazosina agrave una disfunción renal ya existente, se puede utilizar la dosis habitualmente recomendada en estos pacientes. Uso en pacientes con insuficiencia hepática: La doxazosina debe administrarse con precaución a pacientes con la función hepática disminuida. No existe experiencia clínica en pacientes con disfunción hepática grave (Ver Advertencias y precauciones de empleo). Niños: No se dispone de experiencia sobre el uso de Doxazosina en niños.

4.3. Contraindicaciones. Doxazosina está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a la doxazosina o a otras quinazolinas (ej. prazosin, terazosin).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Hipertensión arterial: A causa de su efecto vasodilatador debe guardarse especial precaución cuando se trata con doxazosina a pacientes que han experimentado las siguientes situaciones cardiacas de emergencia: - edema pulmonar debido a estenosis aórtica o de la válvula mitral, - fallo ventricular por elevado gasto cardiaco, - fallo ventricular derecho debido a embolismo pulmonar o efusión pericárdica, - fallo ventricular izquierdo con baja presión de llenado. El tratamiento con doxazosina debe iniciarse con la dosis de 1 mg, la cual se incrementará de forma gradual, cada 1-2 semanas, hasta alcanzar la dosis eficaz. No debe iniciarse el tratamiento con doxazosina con una dosis diferente a la señalada de 1 mg/día. La adicción de otros fármacos antihipertensivos debe ser realizada con precaución.

Uso en ancianos:

El perfil de seguridad y de eficacia de doxazosina en ancianos hipertensos (edad 65 años) es similar al observado en pacientes jóvenes hipertensos (edad <65 años). Hiperplasia prostática benigna: Advertencias:

Síncope: Doxazosina, como otros agentes bloqueantes -adrenérgicos, puede producir una hipotensión acusada, especialmente hipotensión postural y, raramente, síncope, asociado con la administración de la primera o primeras dosis. La aparición de síncope se ha observado en menos del 1% de los pacientes y en ningún caso fue severo o prolongado. En la mayoría de los casos en que se produce, es atribuible a una excesiva hipotensión ortostática. Ocasionalmente, el episodio sincopal está precedido por una taquicardia severa, con una frecuencia cardíaca de 120-160 latidos/minuto. El episodio sincopal puede aparecer después de la toma inicial del medicamento, tras un aumento demasiado rápido de la dosis, o por el uso simultáneo de otra sustancia antihipertensiva. El episodio sincopal puede controlarse limitando la dosis inicial y administrando con prudencia cualquier otro hipotensor. Si se produce el síncope hay que acostar al paciente y administrarle el tratamiento adecuado. No se debe administrar ningún alfabloqueante a pacientes con historia de síncope durante la micción. Precauciones Aunque el síncope es el efecto ortostático más severo de doxazosina, hay otros síntomas más comunes producidos por el descenso de la presión sanguínea, tales como vértigos, somnolencia, aturdimiento y palpitaciones. Los pacientes con ocupaciones, en los que estos efectos representen un problema potencial, deben ser tratados con especial precaución. Los pacientes deben conocer la posibilidad de síncope y síntomas ortostáticos, especialmente al inicio de la terapia, y evitar conducir o hacer trabajos peligrosos durante las primeras 12 horas primeras tras la administración de la dosis inicial, cuando se incrementa la dosis y después de la interrupción de la terapia al restaurar el tratamiento. Si aparecen síntomas de descenso de la presión sanguínea, aunque estos síntomas no son siempre ortostáticos, el paciente debe sentarse o tumbarse teniendo cuidado al incorporarse. Si el vértigo, el aturdimiento o las palpitaciones son molestos se debe considerar el ajuste de la dosis. Los pacientes tratados con doxazosina pueden tener somnolencia; por ello deben evitar conducir u operar con maquinaria pesada. El "Síndrome de Iris Flácido intraoperatorio" (IFIS, una variante del síndrome de pupila pequeña) se ha observado durante la cirugía de cataratas en algunos pacientes en tratamiento o previamente tratados con tamsulosina. Se han recibido notificaciones aisladas con otros bloqueantes alfa-adrenérgicos y no se puede excluir la posibilidad de un efecto de clase. Debido a que el IFIS puede llevar a un aumento de las complicaciones del procedimiento durante la cirugía de cataratas, se debe comunicar al oftalmólogo, previamente a la cirugía, el tratamiento actual o anterior con un bloqueante alfa-1 adrenérgico como DOXAZOSINA MUNDOGEN comprimidos EFG

Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a este componente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es, probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de que aparecieran diarreas, téngalo en cuenta. La administración conjunta con antihipertensivos debe hacerse con especial precaución para evitar la posibilidad de la hipotensión y puede ser necesario reducir o ajustar la dosis del antihipertensivo y/o ajustar la dosis de doxazosina. Uso en ancianos: el perfil de seguridad y de eficacia de Doxazosina en HPB es similar en ancianos (edad > 65 años) y en jóvenes (edad < 65 años). Insuficiencia hepática: como cualquier otro fármaco metabolizado en su totalidad por el hígado, doxazosina debe ser administrado con precaución en aquellos pacientes con insuficiencia hepática evidente (Ver Propiedades farmacocinéticas).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. Aunque doxazosina se une a las proteínas plasmáticas en un 98%, los datos in vitro en plasma humano indican que no tiene efecto sobre la unión a proteínas de digoxina, warfarina, fenitoína o indometacina. Doxazosina no presenta interacción con diuréticos tiazídicos, furosemida, betabloqueantes, antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), antibióticos, hipoglucemiantes orales, agentes uricosúricos y anticoagulantes.

4.6. Embarazo y Lactancia. Debido a que no hay estudios en mujeres embarazadas o durante el período de lactancia, y que la seguridad del empleo de doxazosina no ha sido aún establecida, no debe ser utilizado en mujeres gestantes o en período de lactancia, solamente cuando en opinión del médico, el beneficio potencial supere al riesgo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. La capacidad para desarrollar actividades, tales como el manejo de maquinaria o la conducción de vehículos a motor, puede verse disminuida, dependiendo de la respuesta individual, sobre todo al comienzo del tratamiento, por el riesgo de aparición de síntomas ortostáticos.

4.8. Reacciones adversas. Hipertensión: En ensayos clínicos controlados, las reacciones más comúnmente asociadas con doxazosina fueron de tipo ortostático (raramente asociadas con síncope) o inespecíficas, incluyendo: mareo, cefalea, fatiga, malestar general, mareo postural, vértigo, edema, astenia, somnolencia, náuseas y rinitis. En estudios de farmacovigilancia con doxazosina se comunicaron los siguientes efectos adversos: casos excepcionales de molestias gástricas inespecíficas, tales como dolor abdominal, diarrea y vómitos, excepcionalmente agitación y temblor.

Se comunicaron casos extremadamente raros de incontinencia urinaria. Este efecto puede estar relacionado con la acción farmacológica de doxazosina. Se han comunicado casos aislados de priapismo e impotencia asociados a alfa-1 antagonistas, incluyendo doxazosina. Casos aislados de reacciones alérgicas (tales como rubefacción, prurito, púrpura, ictericia y elevación de las transaminasas hepáticas), y también se han comunicado epistaxis. En estudios de farmacovigilancia se han comunicado los efectos adversos siguientes, entre los pacientes tratados por hipertensión arterial: taquicardia, palpitaciones, dolor torácico, angina pectoris, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, arritmias cardíacas y visión borrosa. Pero estos síntomas no se distinguen en general de aquellos otros que podrían haber ocurrido en ausencia de exposición a doxazosina.

Hiperplasia prostática benigna: La experiencia recogida en los ensayos clínicos controlados en pacientes con HPB, indica un perfil de acontecimientos adversos similar al observado en los pacientes con hipertensión.

4.9. Sobredosificación. La sobredosis puede producir hipotensión. Por lo tanto, en este caso, el paciente debe de ser colocado en posición supina, con la cabeza hacia abajo. Otras medidas de soporte deberán utilizarse individualmente, si se consideran apropiadas en cada caso. Dado que Doxazosina se une en alto grado a proteínas plasmáticas, no está indicada la hemodiálisis.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas. Doxazosina ejerce su efecto vasodilatador periférico, por medio del bloqueo selectivo y competitivo de los adrenorreceptores alfa-1 postsinápticos. La administración de Doxazosina provoca una reducción clínicamente significativa de la tensión arterial, como resultado de una disminución en las resistencias vasculares periféricas. Con una dosis diaria, una disminución de la tensión arterial clínicamente significativa está presente a lo largo del día y hasta 24 horas después de la última dosis. La reducción de la tensión arterial aparece gradualmente, alcanzándose una reducción máxima a las 2-6 horas después de su administración. En los pacientes con hipertensión arterial, la presión arterial durante el tratamiento con doxazosina fue similar, tanto en posición supina como erecta, a diferencia de los fármacos bloqueantes no selectivos de los adrenorreceptores-alfa. No se han observado fenómenos de tolerancia en tratamientos a largo plazo con Doxazosina. Ocasionalmente, se han observado elevaciones de la actividad de la renina plasmática y taquicardias con el uso continuado. Doxazosina tiene un efecto favorable sobre los lípidos sanguíneos, con un incremento significativo en la relación HDL/colesterol total (del 4-13% sobre los valores basales) y una reducción significativa de los triglicéridos y del colesterol total, incluyendo la fracción LDL. Ello, por tanto, le confiere una ventaja sobre los diuréticos y los betabloqueantes, los cuales presentan un efecto negativo sobre estos parámetros. Basándose en la asociación establecida entre hipertensión arterial y lípidos sanguíneos con la enfermedad coronaria, los efectos favorables del tratamiento con Doxazosina sobre la tensión arterial y los lípidos, indican una reducción en el riesgo para desarrollar enfermedad coronaria. El tratamiento con doxazosina ha demostrado que induce regresión de la hipertrofia ventricular izquierda, inhibición de la agregación plaquetaria y aumento de la capacidad activadora del plasminógeno tisular (tPA). Además, doxazosina mejora la sensibilidad a la insulina en los pacientes que presentan una disminución de la misma. Los resultados de dos estudios demostraron que doxazosina se puede administrar a pacientes con hiperplasia prostática benigna (HPB), ya sean hipertensos o normotensos. En los pacientes normotensos las modificaciones en la presión arterial fueron clínicamente insignificantes. En un ensayo clínico controlado en pacientes hipertensos, el tratamiento con doxazosina se asoció con una mejoría de la disfunción eréctil. Además, aquellos pacientes que recibieron doxazosina informaron menos casos de disfunción eréctil que aquellos pacientes recibiendo otro fármaco antihipertensivo. La administración de doxazosina en pacientes con HPB sintomática produce una mejoría significativa en la urodinámica y en los síntomas de estos pacientes. Este efecto en la HPb se piensa que es el resultado del bloqueo selectivo de los adrenorreceptores alfa localizados en el estroma muscular prostático, en la cápsula y en el cuello vesical. Doxazosina ha demostrado ser un bloqueante efectivo de los alfa-1 adrenorreceptores del subtipo 1A representante de más del 70% de los subtipos en la próstata. Esto explica su acción en los pacientes con HPB. Doxazosina ha demostrado su eficacia y seguridad a largo plazo en la HPB (hasta 48 meses). Doxazosina ha demostrado estar libre de efectos adversos metabólicos y es apropiada para utilizarlo en pacientes con asma, diabetes, disfunción ventricular izquierda, gota y en pacientes ancianos. Un estudio in vitro ha demostrado que los metabolitos de doxazosina 6' y 7' hidroxi, a concentraciones 5 micromolares, presentan efectos antioxidantes.

5.2. Propiedades farmacocinéticas. Absorción: Después de la administración oral de dosis terapéuticas de doxazosina, éste es bien absorbido, alcanzando niveles máximos en sangre a las 2 horas. Biotransformación y eliminación: La eliminación plasmática es bifásica, con una semivida plasmática de 22 horas, lo cual proporciona las bases para una administración única diaria. La mayor parte de la Doxazosina está presente en el plasma en forma ligada a proteínas y es metabolizada por O-desmetilación e hidroxilación. La doxazosina se metaboliza ampliamente excretándose menos del 5% como fármaco sin modificar.

En estudios farmacocinéticos realizados en sujetos ancianos y pacientes con insuficiencia renal, no se han observado alteraciones significativas, en comparación con pacientes jóvenes con función renal normal. La información sobre pacientes con insuficiencia hepática y del efecto de fármacos conocidos por su influencia en el metabolismo hepático (por ejemplo, cimetidina) es muy limitada. Como cualquier fármaco metabolizado en su totalidad por el hígado, el uso de doxazosina en pacientes con función hepática alterada se tiene que llevar a cabo con precaución (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad. La toxicidad aguda en ratas y ratones ha dado como resultado una DL50 en ambas especies mayor de 1000 mg/kg. Los estudios de toxicidad subcrónica durante tres meses revelaron que la doxazosina sólo produce efectos potenciadores consecuentes con su actividd bloqueadora de los alfa1-adrenoceptores. Como con otros compuestos de este tipo, se observó fibrosis miocárdica con las dosis más altas, como consecuencia de su acción farmacológica. Se encontró en perros papiledema, a dosis 80 veces superiores a la dosis máxima en humanos. En los estudios de fertilidad y teratogenia, no se encontraron efectos significativos embrioletales o teratógenos o sobre la viabilidad, desarrollo postnatal o reproductividad, ni aparecieron anormalidades fetales con excepción de una disminución en la supervivencia del feto, a dosis extremadamente elevadas; estas dosis fueron de aproximadamente 300 veces la dosis máxima recomendada en humanos. Tampoco hubo evidencias de mutagenicidad o cancerogenicidad en los experimentos con animales.

6. DATOS FARMACÉUTICOS
6.1. Relación de excipientes. - Celulosa microcristalina - Lactosa - Glicolato sódico de almidón - Laurilsulfato sódico - Sílice coloidal - Estearato magnésico.

6.2. Incompatibilidades. No se han descrito.

6.3. Período de validez. Los datos de estabilidad actual avalan una caducidad de 3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación. Mantener a temperatura inferior a 30ºC. No son necesarias condiciones especiales de almacenamiento. 6.5. Naturaleza y contenido del recipiente. DOXAZOSINA MUNDOGEN 2 mg EFG: envase con 28 comprimidos ranurados. DOXAZOSINA MUNDOGEN 4 mg EFG: envase con 28 comprimidos ranurados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación. No son necesarias instrucciones especiales.

7. CONDICIONES DE DISPENSACIÓN
Con receta médica. Especialidad reembolsable por el Sistema Nacional de Salud.

8. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL
DEL TITULAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MUNDOGEN FARMA, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)

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