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BECOTIDE 50mcg, Solución para inhalación en envase a presión, 200 dosis

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

BECOTIDE 50 g, Solución para inhalación en envase a presión.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada aplicación contiene:

Beclometasona, dipropionato ............... 50 g Excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para inhalación en envase a presión.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del asma bronquial en niños y adultos, siempre que estén indicados los corticosteroides. Cuando los enfermos estén sometidos ya a un tratamiento con corticosteroides, BECOTIDE reduce o elimina el uso sistémico de los mismos consiguiendo la desaparición de los efectos secundarios.

4.2. Posología y forma de administración

BECOTIDE sólo se administra por vía inhalatoria.

Deberá advertirse a los pacientes sobre la naturaleza profiláctica de la terapia con dipropionato de beclometasona por vía inhalatoria y que deben tomar sus dosis, con la regularidad establecida, aunque no presenten síntomas.

La dosis de dipropionato de beclometasona debe ser ajustada de acuerdo con la respuesta individual del paciente (Ver sección 4.4).

Si los pacientes observan que el tratamiento con el broncodilatador de corta duración empieza a ser menos eficaz o si necesitan un número mayor de inhalaciones, deberán consultar al médico.

Los pacientes que encuentren dificultad en coordinar el manejo del inhalador dosificador presurizado podrán utilizar una cámara espaciadora VOLUMATIC o BABYHALER (niños menores de 5 años) con BECOTIDE.

Adultos:

Dos inhalaciones (100 g) tres o cuatro veces al día. En casos graves, se puede comenzar con 12- 16 inhalaciones por día y bajar a la dosis normal al empezar la mejoría. La dosis máxima diaria no deberá exceder de 20 inhalaciones.

Niños: Una o dos inhalaciones (50-100 g) dos, tres o cuatro veces al día. La dosis máxima diaria no deberá exceder de 10 inhalaciones en niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

BECOTIDE Inhalador está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

El tratamiento del asma debe seguir un programa gradual, siendo evaluada la respuesta del paciente mediante criterios clínicos y pruebas de función pulmonar.

La utilización de dosis crecientes de agonistas 2 de corta duración por vía inhalatoria para el control de los síntomas, indica un empeoramiento en el control del asma. Bajo estas condiciones, debe valorarse de nuevo la terapia del paciente.

Un empeoramiento repentino y progresivo en el control del asma puede ser potencialmente peligroso para la vida del paciente y se debe considerar la posibilidad de incrementar la terapia corticosteroidea. En los pacientes considerados en situación de riesgo, puede instituirse un control diario del flujo espiratorio máximo.

BECOTIDE no está indicado para el tratamiento de ataques agudos pero sí para el tratamiento rutinario a largo plazo. Los pacientes precisarán un broncodilatador de acción rápida y corta por vía inhalatoria para aliviar los síntomas agudos de asma.

Este medicamento ha modificado su formulación para suprimir los propelentes CFC, lo que deberá tenerse en cuenta por si fuera necesario modificar la pauta posológica. Se deberá informar a los pacientes de que pueden notar cambios en el sabor y en el sonido del inhalador durante su utilización.

Debe revisarse el manejo del inhalador por el paciente, para asegurar que la aplicación del aerosol esté sincronizada con la inspiración, para la óptima distribución del fármaco en los pulmones.

La falta de respuesta o las agudizaciones graves de asma deben tratarse aumentando la dosis de dipropionato de beclometasona por vía inhalatoria y, si es necesario, administrando un esteroide sistémico y/o un antibiótico si existe infección.

Pueden aparecer efectos sistémicos con cualquier corticosteroide administrado por vía inhalatoria, especialmente cuando se administran dosis elevadas durante largos periodos. La probabilidad de que estos efectos aparezcan es mucho menor que con corticosteroides administrados por vía oral. Los posibles efectos sistémicos incluyen síndrome de Cushing, aspecto cushingoide, supresión corticosuprarrenal, retraso en el crecimiento de niños y adolescentes, disminución de la densidad mineral ósea, cataratas y glaucoma. Por lo tanto, es importante ajustar la dosis del corticosteroide administrado por vía inhalatoria a la dosis mínima con la cual se mantenga un control eficaz (ver 4.8. Reacciones adversas).

MINISTERIO Se recomienda controlar de forma regular la altura de los niños que reciben tratamiento prolongado con corticosteroides inhalados.

Algunos enfermos pueden presentar una mayor susceptibilidad a los efectos de corticosteroides inhalados que el resto de los pacientes.

Se debe controlar con especial cuidado la función corticosuprarrenal de los pacientes a los que se cambia el tratamiento a base de corticoides orales con dipropionato de beclometasona por vía inhalatoria, debido a que la respuesta corticosuprarrenal puede estar alterada.

La retirada del tratamiento por vía sistémica debe realizarse de un modo gradual tras el comienzo con el dipropionato de beclometasona inhalado, y se avisará a los enfermos de la necesidad de llevar una tarjeta de aviso que informe de la posible necesidad de tratamiento adicional en circunstancias de estrés.

Similarmente la sustitución del tratamiento esteroideo sistémico por terapia inhalada puede desenmascarar, a veces, alergias tales como rinitis alérgica o eczemas previamente controlados por el fármaco sistémico. Estas alergias deben tratarse sintomáticamente con antihistamínicos y/o preparaciones tópicas, incluyendo esteroides tópicos.

El tratamiento con BECOTIDE Inhalador no debe suspenderse repentinamente.

Como con todos los corticosteroides inhalados, deberá tenerse especial cuidado en pacientes con tuberculosis activa o larvada.

Para reducir el riesgo de infección por Cándida, debe recomendarse a los pacientes que se enjuaguen la boca adecuadamente después de cada administración del fármaco.

Es necesario un cuidado especial en pacientes con infecciones víricas, bacterianas y fúngicas del ojo, de la boca o de las vías respiratorias. En caso de que se produzca una secreción mucosa masiva en las vías respiratorias, puede ser necesario efectuar una desobstrucción y un tratamiento de corta duración con un corticoide sistémico.

Se debe avisar a los pacientes de que este producto contiene pequeñas cantidades de etanol y glicerol. A las dosis normales, las cantidades de etanol y glicerol no son apreciables y no suponen un riesgo para el paciente.

Deberá informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

BECOTIDE contiene una pequeña cantidad de etanol. Existe un teórico potencial de interacción en pacientes particularmente sensibles que estén tomando disulfiram o metronidazol.

Si se usa de forma concomitante con otros esteroides sistémicos o intranasales, el efecto supresor de la función suprarrenal será complementario.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen datos suficientes sobre la seguridad del dipropionato de beclometasona o de norflurano (HFA134a) en el embarazo humano. En los estudios de reproducción en animales, los efectos adversos característicos de corticoides potentes solamente se observan a niveles altos de exposición sistémica; la aplicación por inhalación directa garantiza una mínima exposición sistémica.

Los estudios del efecto del HFA 134a sobre la función reproductora y sobre el desarrollo embriofetal en animales han mostrado que no hay efectos adversos clínicamente relevantes.

La administración de fármacos durante el embarazo sólo debe considerarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

No se han realizado estudios específicos que midan la excreción del dipropionato de beclometasona en la leche de animales en período de lactancia.

Es razonable asumir que el dipropionato de beclometasona se excreta por leche materna, pero a las dosis utilizadas para la aplicación por inhalación directa, la probabilidad de que se eliminen niveles significativos por leche materna es baja. La utilización del dipropionato de beclometasona en madres en periodo de lactancia requiere que los beneficios del fármaco sean sopesados frente a los posibles riesgos para la madre y su hijo.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No es probable que el dipropionato de beclometasona produzca ningún efecto.

4.8. Reacciones adversas

A continuación se indican los efectos adversos asociados a salmeterol/propionato de fluticasona, clasificadas por órgano, sistemas y frecuencia. Las frecuencias se han definido de la siguiente forma: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 y <1/10), poco frecuentes (1/1.000 y <1/100), raras (1/10.000 y <1/1.000) y muy raras (<1/10.000), incluyendo notificaciones aisladas. Las reacciones muy frecuentes, frecuentes y poco frecuentes se han identificado generalmente a partir de los datos de ensayos clínicos. No se ha tenido en cuenta la incidencia en el caso de los grupos de placebo y comparador para la estimación de estas frecuencias. Los acontecimientos raros y muy raros proceden generalmente de datos notificados espontáneamente.

Infecciones e infestaciones

Muy frecuentes: Candidiasis en la boca y garganta

En algunos pacientes se produce candidiasis de la boca y garganta (aftas), cuya incidencia es mayor con dosis superiores a 400 g de dipropionato de beclometasona al día. Presentan un mayor riesgo aquellos pacientes con altos niveles sanguíneos de Candida precipitins, como signo de infección previa. Puede ser útil para los pacientes enjuagarse la boca con agua después de utilizar el Inhalador. La candidiasis sintomática puede tratarse con un antifúngico tópico mientras se continúa utilizando BECOTIDE Inhalador.

Trastornos del sistema inmunológico

Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad con las siguientes manifestaciones:

Poco frecuentes erupciones, urticaria, prurito, eritema

Muy raras edema en ojos, cara, labios y garganta, alteraciones respiratorias (disnea

Trastornos endocrinos

Los posibles efectos sistémicos incluyen (ver apartado 4.4, Advertencias y precauciones especiales de empleo):

Muy raras: Síndrome de Cushing, aspecto Cushingoide, supresión corticosuprarrenal,

Trastornos psiquiátricos

Muy raras Ansiedad, trastornos del sueño y cambios de humor, incluyendo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Frecuentes: Ronquera, irritación de garganta Raras: Neumonía eosinófila

En algunos pacientes, el dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria puede producir ronquera o irritación de garganta. Puede ser útil enjuagarse la boca con agua inmediatamente después de la inhalación. Deberá considerarse la posibilidad de utilizar la cámara espaciadora VOLUMATIC o BABYHALER (niños menores de cinco años), que se acopla al dispositivo de pulverización.

Muy raras: Broncospasmo paradójico

Como con otras terapias por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la posibilidad de aparición de broncospasmo paradójico, caracterizado por un aumento de las sibilancias tras la administración. Esto ha de tratarse inmediatamente con un broncodilatador de acción rápida administrado por vía inhalatoria. Se debe suspender inmediatamente el tratamiento con BECOTIDE Inhalador, evaluar al paciente e instaurar una terapia alternativa, si fuera necesario.

4.9. Sobredosis

La inhalación de forma aguda de dosis de dipropionato de beclometasona superiores a las recomendadas puede producir una supresión temporal de la función corticosuprarrenal. En esta situación, no es necesario tomar ninguna medida urgente, ya que la función corticosuprarrenal se recupera en algunos días, como se comprueba con las determinaciones de cortisol en plasma.

Sin embargo, si se continúa con una posología más alta que la recomendada durante periodos prolongados, puede producirse cierto grado de supresión corticosuprarrenal. Puede ser necesario realizar un seguimiento de la reserva corticosuprarrenal. En casos de sobredosificación de dipropionato de beclometasona, puede continuarse la terapia con una posología adecuada para el control de los síntomas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propiedades farmacodinámicas

El dipropionato de beclometasona administrado por vía inhalatoria ejerce una acción antiinflamatoria glucocorticoidea potente en el interior de los pulmones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El 17,21- dipropionato de beclometasona (DPB) administrado por vía intravenosa experimenta un aclaramiento rápido, con una vida media de aproximadamente 30 minutos.

El 17- monopropionato de beclometasona (MPB) aparece rápidamente en plasma después de la administración de DPB por vía intravenosa, y es aclarado con una vida media, de nuevo, de unos 30 minutos. El DPB se une a proteínas plasmáticas en un 87%. Hasta un 14% de una dosis intravenosa de DPB se excreta por orina en 96 horas, principalmente como metabolitos polares, donde una proporción de los mismos están conjugados. Hasta un 64% de la dosis se excreta por heces en este periodo de tiempo, de nuevo fundamentalmente como metabolitos libres y conjugados.

Después de una dosis por vía inhalatoria, la mayor parte de la dosis se deposita en la orofaringe o en el dispositivo de administración, y solamente una fracción de la dosis alcanzará los pulmones y estará disponible para la absorción a partir de este lugar. La fracción depositada en la boca o en las vías respiratorias superiores será finalmente ingerida.

Se produce una rápida inactivación metabólica de la mayor parte de la porción ingerida de la dosis de DPB durante su primer paso a través del hígado. Una dosis oral (4 mg) de DPB marcada con tritio fue lentamente absorbida, alcanzándose niveles máximos de radiactividad, equivalentes a 20 ng de fármaco/ml de plasma, 5 horas después de la administración. La excreción se produjo principalmente por vía fecal (35-76% de la dosis en 96 horas) y fundamentalmente como metabolitos polares, aunque la presencia de DPB y MPB en heces sugieren una absorción incompleta de la dosis.

Hasta un 14% de la dosis fue excretada como metabolitos polares en orina.

El tejido pulmonar hidroliza rápidamente el DPB a MPB, que a su vez, es hidrolizado más lentamente a beclometasona. El hígado también metaboliza el DPB a MPB y, posteriormente, lo convierte en metabolitos polares.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de seguridad preclínica indican que el dipropionato de beclometasona presenta una insignificante toxicidad sistémica cuando se administra por vía inhalatoria.

Se ha observado que el propelente no CFC, HFA 134a, no presenta efectos tóxicos a concentraciones de vapor muy elevadas, muy superiores a aquellas que se espera que reciban los pacientes, en un amplio intervalo de especies expuestas diariamente durante periodos de dos años.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

HFA 134 (norflurano) Etanol ­ Aproximadamente 9mg por aplicación (la dosis máxima diaria es 72mg) Glicerol (E244)

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Colocar el protector de la boquilla empujando firmemente y cerrando de un golpe, para que la tapa quede en su sitio. No conservar a temperatura superior a 30ºC. No congelar. Conservar protegido de la luz solar directa.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cartucho de aluminio provisto de válvula y aplicador. Cada cartucho contiene 200 aplicaciones.

Como con muchas de las medicaciones administradas en cartuchos para inhalación, el efecto terapéutico de esta medicación puede disminuir cuando el cartucho está frío.

El cartucho no debe ser perforado, roto o quemado, incluso cuando el cartucho esté aparentemente vacío.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

1. Quitar el protector de la boquilla apretando suavemente por los lados

2. Comprobar que no hay partículas extrañas por dentro y por fuera del inhalador, incluyendo la boquilla.

3. Agitar bien el cartucho del inhalador, para asegurar la eliminación de cualquier partícula extraña y que el contenido del inhalador se mezcla adecuadamente.

4. Sujetar el inhalador verticalmente entre los dedos índice y pulgar, colocando el pulgar sobre la base, por debajo de la boquilla.

5. Echar tanto aire como razonablemente se pueda e introducir a continuación el aplicador bucal en la boca, entre los dientes, cerrando los labios sobre el aparato, pero sin morderlo.

6. Inmediatamente después de comenzar a tomar aire por la boca pulsar el inhalador para liberar el dipropionato de beclometasona y continuar tomando aire profunda y constantemente.

7. Contener la respiración y sacar el inhalador de la boca. Continuar conteniendo la respiración tanto como razonablemente se pueda.

8. Si se va a administrar otra inhalación, mantener el inhalador vertical y esperar durante aproximadamente medio minuto antes de repetir los pasos 3 a 7.

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