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LACTOFERRINA solución oral, 30 VIALES BEBI 15ML

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
LACTOFERRINA solución oral

2. COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA
Cada vial de 15 ml contiene: Hierro proteinsuccinilato 800 mg (equivalente a 40 mg de Fe3+). Lista de excipientes (ver 6.1).

3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral en viales de 15 ml.

4. DATOS CLÍNICOS
4.1 Indicaciones terapéuticas Tratamiento de estados carenciales de hierro y de la anemia ferropénica, en adultos y en niños, por deficiente aporte o absorción de hierro, por pérdidas hemorrágicas crónicas o en situaciones en las que hay un aumento de demandas, como el embarazo o la lactancia.

4.2 Posología y forma de administración Según criterio médico. Se recomienda la siguiente posología: Adultos: De 1 a 2 viales bebibles al día (equivalentes a 40-80 mg de Fe3+), preferiblemente antes de las comidas Niños: Administrar 1,5 ml de solución/kg de peso/día (equivalente a 4 mg de Fe3+/kg/día), repartido en dos tomas, preferiblemente antes de las comidas.

El contenido del vial puede diluirse con agua, según las preferencias del paciente.

Duración del tratamiento: El tratamiento debe continuarse hasta reponer las reservas de hierro corporal.

4.3 Contraindicaciones - Pacientes con hipersensibilidad a las proteínas de la leche ya que contiene caseína, y pueden producirse reacciones alérgicas. - No deben tomar este medicamento pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, ya que contiene sorbitol. - Hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de sus componentes. - Hemosiderosis y hemocromatosis. - Anemias no relacionadas con déficit de hierro, tales como anemia aplásica, hemolítica y sideroblástica. - Pancreatitis y cirrosis hepática debida a hemocromatosis.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Lactoferrina solución oral debe mantenerse fuera del alcance y de la vista de los niños. En caso de deficiencia de hierro o anemia, debe establecerse la causa antes de iniciar el tratamiento, que deberá supervisarse por un médico. Lactoferrina solución oral contiene metil y propil p-hidroxibenzoato sódico, que pueden causar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción Los derivados del hierro pueden reducir la absorción o biodisponibilidad de las tetraciclinas, quinolonas, micofenolato mofetilo, bifosfonatos, penicilamina, hormonas tiroideas, levodopa, carbidopa, -metildopa. La administración de Lactoferrina solución oral se distanciará como mínimo 2 horas de la administración de cualquiera de estos medicamentos. La absorción del hierro puede incrementarse por la administración simultánea de 200 mg de ácido ascórbico y reducirse con la administración simultánea de antiácidos, colestiramina o inhibidores de la bomba de protones (omeprazol, pantoprazol, lansoprazol, etc.) El cloranfenicol también puede retrasar la respuesta terapéutica al tratamiento con hierro. Los sustancias que pueden formar complejos con el hierro como los fosfatos, fitatos y oxalatos contenidos en algunos alimentos vegetales y en la leche, café y té inhiben la absorción del hierro, por lo que debería espaciarse la administración de Lactoferrina solución oral al menos 2 horas de la toma de cualquiera de estos alimentos.

4.6 Embarazo y lactancia Lactoferrina solución oral está indicado particularmente en los estados ferropénicos que se presentan durante el embarazo y la lactancia, por lo tanto, no se tiene que adoptar ninguna precaución especial.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas En la mayor parte de los casos las reacciones adversas afectan principalmente al aparato digestivo, pudiendo aparecer dolor abdominal, irritación gastrointestinal, náuseas, estreñimiento o diarrea, que suelen desaparecer rápidamente tras la disminución de la dosis o, en su caso, tras la suspensión del tratamiento. Puede producirse un oscurecimiento de las heces. Asimismo pueden aparecer reacciones alérgicas.

4.9 Sobredosificación La sobredosis de sales de hierro se manifiesta con irritación y necrosis gastrointestinal acompañada de náuseas y vómitos. En caso de presentarse, deberá instaurarse un tratamiento sintomático y rápida eliminación del fármaco no absorbido, procediendo si se considera necesario, a realizar lavado gástrico y/o administración de agentes quelantes del hierro, como deferoxamina.

MINISTERIO
5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: B03AB: Hierro trivalente, preparados orales Hierro Proteinsuccinilato es un compuesto orgánico en el cual el hierro está unido a las proteínas succiniladas de la lecha (caseína) formando un complejo ferro-proteico que contiene 5% ± 0,2 % de hierro trivalente. Debido a sus características propiedades de solubilidad, estrictamente relacionadas con la variación de pH, el Hierro Proteinsuccinilato ofrece la ventaja, sobre otras sales de hierro, de precipitar a pH ácido gástrico, manteniendo el hierro protegido en el núcleo proteico y disminuyendo las molestias gástricas que originan la ingesta de sales de Hierro. La liberación del hierro contenido en Lactoferrina solución oral tiene lugar en el duodeno y sobre todo en el yeyuno, debido al aumento de pH que redisuelve al preparado y a la acción de los enzimas pancreáticos que digieren la matriz proteica. El hierro queda así disponible para su absorción sistémica e incorporación a los lugares de depósito.

5.2 Propiedades farmacocinéticas No es posible realizar estudios de farmacocinética tradicionales con los compuestos de hierro porque, como sucede con el Hierro Proteinsuccinilato, la fracción proteica es digerida por el jugo gastroentérico y el hierro se absorbe en cantidad dependiente de las necesidades del organismo. En condiciones normales, las pérdidas de hierro son limitadas. La mayor parte se elimina a través de la menstruación y en menor cantidad a través de la bilis, sudor y descamación cutánea.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad Los datos preclínicos basados en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetida, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad en la reproducción (toxicidad fetal y desarrollo peri y postnatal) no revelan riesgo para la utilización en humanos.

6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes Sorbitol, propilenglicol, metil-p-hidroxibenzoato sódico, propil-p-hidroxibenzoato sódico, sacarina sódica, aroma de moras y agua purificada c.s.p. 15 ml.

6.2 Incompatibilidades El hierro puede interferir con los tests de laboratorio para investigación de sangre oculta en heces. Existe una incompatibilidad físico-química con ácidos y álcalis fuertes o sustancias reductoras.

6.3 Período de validez 2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación No se requieren condiciones especiales de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases Envase de 20 viales de polietileno y tapa de polietileno, con 15 ml de solución cada uno.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación Ninguna especial.

7. Nombre y domicilio social del titular de la autorización de comercialización CHIESI ESPAÑA, S.A. C/ Berlín 38-48, 7ª planta 08029 Barcelona

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Nº registro: 59.598

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